ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015
La norma ISO 9001:2015 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en una organización. A continuación, se describiré la aplicabilidad, ventajas y desventajas de la norma ISO 9001:2015.
Aplicabilidad:
La norma ISO 9001:2015 es aplicable a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño, sector o ubicación geográfica. La norma se enfoca en el cumplimiento de los requisitos del cliente, la mejora continua y el enfoque basado en procesos.
Ventajas:
Mejora de la eficiencia operativa: La implementación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015 permite mejorar la eficiencia operativa de la empresa, reduciendo costos y tiempos de entrega.
Incremento de la satisfacción del cliente: La norma ISO 9001:2015 establece requisitos para satisfacer las necesidades y expectativas del cliente, lo que puede resultar en una mayor satisfacción del cliente y lealtad hacia la empresa.
Mejora de la toma de decisiones: La norma ISO 9001:2015 fomenta la toma de decisiones basada en datos y enfoques basados en procesos, lo que puede mejorar la calidad de las decisiones tomadas en la empresa.
Incremento de la competitividad: La certificación ISO 9001:2015 puede mejorar la imagen de la empresa y su reputación, lo que puede resultar en un incremento de la competitividad en el mercado.
Desventajas:
Requiere tiempo y recursos: La implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001:2015 puede requerir tiempo y recursos significativos, lo que puede ser una desventaja para empresas con recursos limitados.
Enfoque burocrático: La implementación de la norma ISO 9001:2015 puede requerir la creación de procedimientos y documentación, lo que puede dar lugar a un enfoque burocrático en la empresa.
Foco en la conformidad: La norma ISO 9001:2015 se enfoca en la conformidad con los requisitos, lo que puede resultar en una falta de enfoque en la innovación y la creatividad.
Los componentes de este estandar incluye:
Esta sección establece que el objetivo del estándar es establecer un sistema de gestión de calidad que permita a una organización proporcionar productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente y las regulaciones aplicables. La norma se aplica a cualquier tipo de organización y se basa en los principios de gestión de calidad.
la sección 2 de la norma ISO 9001:2015 establece la necesidad de comprender los requisitos de la norma y considerar los requisitos legales, reglamentarios y las necesidades de las partes interesadas relevantes al implementar el sistema de gestión de calidad. La sección 3 establece los términos y definiciones clave utilizados en la norma para asegurar una comprensión común en toda la organización.
4.1 Comprensión de la organización y su contexto: Esta cláusula establece que la organización debe comprender su contexto interno y externo, lo que incluye factores como su cultura, su entorno de negocio, las partes interesadas relevantes, y cualquier requisito legal o regulatorio que pueda afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos.
capacidad para lograr los resultados previstos.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas: Esta cláusula establece que la organización debe comprender las necesidades y expectativas de sus partes interesadas relevantes, incluyendo a los clientes, proveedores, empleados y accionistas, entre otros. La organización debe determinar qué partes interesadas son relevantes y qué necesidades y expectativas son importantes para ellas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: Esta cláusula establece que la organización debe definir y documentar el alcance de su sistema de gestión de la calidad, lo que incluye los productos y servicios cubiertos por el sistema, así como los procesos y ubicaciones involucrados. También debe identificar cualquier exclusión del alcance del sistema de gestión de la calidad y justificarlas adecuadamente.
5.1 Liderazgo y compromiso: La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC y garantizar que los requisitos del sistema de gestión de la calidad se integren en la organización.
5.2 Política de calidad: La organización debe establecer una política de calidad documentada y comunicarla a toda la organización. La política de calidad debe ser relevante para la organización y proporcionar un marco para el establecimiento de los objetivos de calidad.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades: La alta dirección de la organización debe asignar roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización para garantizar que se cumplan los requisitos del SGC.
5.4 Comunicación: La organización debe garantizar que la comunicación interna y externa sea efectiva en relación con el SGC. Se deben establecer canales de comunicación adecuados y asegurar que los mensajes se transmitan de manera clara y efectiva.
5.5 Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarse de que sigue siendo adecuado, adecuado y efectivo. La revisión debe incluir una evaluación de los resultados del SGC y la identificación de oportunidades de mejora.
Esta es una de las secciones centrales de la norma. Esta sección establece los requisitos para que una organización planifique sus procesos y recursos para satisfacer los requisitos del cliente y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Los principales requisitos son:
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades: La organización debe planificar y llevar a cabo acciones para abordar los riesgos y oportunidades que pueden afectar la capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos: La organización debe establecer objetivos de calidad relevantes para mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y planificar cómo se lograrán esos objetivos.
6.3 Planificación de cambios: La organización debe planificar y controlar los cambios en el sistema de gestión de la calidad para garantizar que se implementen de manera efectiva y sin impactos negativos en la capacidad de la organización para satisfacer los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Establece los requisitos para que una organización proporcione los recursos necesarios para la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad, y para mejorar continuamente la satisfacción del cliente.
7.1 Recursos: La organización debe proporcionar los recursos necesarios para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad, incluyendo recursos humanos, infraestructura, ambiente de trabajo y recursos financieros.
7.2 Competencia: La organización debe asegurarse de que su personal tenga la competencia necesaria para realizar sus tareas y responsabilidades en relación con el sistema de gestión de la calidad. Esto implica la identificación de las habilidades y conocimientos necesarios, la evaluación de la competencia actual del personal, la provisión de entrenamiento y la evaluación de la eficacia del entrenamiento.
7.3 Toma de conciencia: La organización debe asegurarse de que su personal esté consciente de la importancia del sistema de gestión de la calidad y de cómo su trabajo contribuye a la satisfacción del cliente.
7.4 Comunicación: La organización debe establecer y mantener la comunicación interna y externa relevante para el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la comunicación con los clientes, proveedores y otras partes interesadas.
7.5 Información documentada: La organización debe establecer y mantener información documentada necesaria para el sistema de gestión de la calidad. Esto incluye políticas, objetivos de calidad, procedimientos y registros.
Establece los requisitos para que una organización planifique, implemente y controle los procesos necesarios para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
8.1 Planificación y control operacional: La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
8.2 Determinación de requisitos para productos y servicios: La organización debe determinar los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables para sus productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios: Si es aplicable, la organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo de sus productos y servicios.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente: La organización debe controlar los procesos, productos y servicios suministrados externamente para asegurar que cumplan con los requisitos de la organización.
8.5 Producción y prestación del servicio: La organización debe implementar los procesos necesarios para producir y entregar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
8.6 Liberación de productos y servicios: La organización debe asegurarse de que los productos y servicios liberados para su entrega cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
8.7 Control de las salidas no conformes: La organización debe asegurarse de que los productos y servicios no conformes no se entreguen o utilicen accidentalmente.
La sección 9 establece los requisitos para que una organización evalúe y monitoree el desempeño del sistema de gestión de la calidad, así como para llevar a cabo la mejora continua del sistema.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación: La organización debe realizar el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación del desempeño del sistema de gestión de la calidad. Esto incluye la medición de la satisfacción del cliente, la auditoría interna, el análisis de datos y la evaluación del cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
9.2 Auditoría interna: La organización debe realizar auditorías internas del sistema de gestión de la calidad para evaluar su conformidad y efectividad.
9.3 Revisión por la dirección: La alta dirección de la organización debe realizar una revisión del sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados para evaluar su adecuación, efectividad y oportunidad, y para asegurarse de que se logren los resultados deseados.
9.4 Mejora continua: La organización debe implementar acciones para mejorar continuamente el desempeño del sistema de gestión de la calidad. Esto incluye el análisis de datos, la identificación de oportunidades de mejora y la implementación de acciones preventivas y correctivas.
La sección 10 de la norma establece los requisitos para que una organización planifique y realice mejoras continuas en su sistema de gestión de la calidad.
10.2 No conformidad y acción correctiva: La organización debe implementar un proceso para tratar las no conformidades y tomar acciones correctivas para prevenir su recurrencia.
10.3 Mejora continua del sistema de gestión de la calidad: La organización debe implementar un proceso para mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad. Esto incluye la identificación de oportunidades de mejora, la planificación de las acciones de mejora, la implementación de las acciones de mejora y la evaluación de su efectividad.
Cortés, J. M. (2017). Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001:2015). Málaga, Spain: Editorial ICB. Recuperado de https://elibro.net/es/ereader/biblioibero/56053?
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